国务院：加大对药品医疗器械研发创新的支持，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验
每经记者 李宣璋 每经编辑 陈旭
国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，研究加强食品安全全链条监管相关工作，听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机制汇报，审议通过《国务院关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（草案）》。
会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。
会议强调，要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。
中国医疗器械行业协会技术法规部主任卢大伟接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，人民群众对高质量医疗器械的需求是不断发展的，对于业界来说，更好满足这一需求也是义务所在。近年来，医疗行业一直致力于不断创新，这其中既包括本土企业的创新，也包括了全球化企业的创新。
“这次提到要加大支持研发和创新，对业界来说是非常急需的一步，也是国家监管机构和各个部门一直在做的事。”卢大伟表示，近年来，在医疗领域的创新，像人工智能医疗器械、新型生物材料、高端影像设备等，都是国家高度重视的，在这些方面的应用也取得重大进展，尤其是同以人工智能为基础的医疗器械相结合，代表着未来产业的发展方向。
在政策层面，国家近年来也推出多份加大支持药品医疗器械研发创新的文件。例如，2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，该方案旨在全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。我国高端医疗器械加速创新突破，中国企业开发的创新医疗器械共165个获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造等前沿技术。
本次国务院常务会议指出，要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。
对此，卢大伟认为，提出“对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验”属于制度上的革新，我国的药品审批部门近年来在加快审评审批这方面取得长足的进展，这已成为业界共识。
卢大伟表示，本次国务院常务会议这样高级别会议所传递出的信号，给业界注入了信心，“在我的朋友圈和业界同事的讨论中，都觉得这是一个很大的利好。”
近年来，在提高审评审批质效方面，国家药监局不断发力，今年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，拟在有能力、有条件的省级药品监管局开展试点工作。试点的省级药品监管局可为本省药品上市许可持有人的化学药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷等服务。
今年9月，国务院新闻办公室举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药监局局长李利指出，我国加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。
本次国务院常务会议还研究了其他事项，会议指出，食品安全事关人民群众身体健康和生命安全。要坚持源头严防、过程严管、风险严控，加强日常监管，切实提高全链条监管能力水平，坚决守牢食品安全底线。
会议指出，要发挥转移支付对地方高质量发展的引导作用，安排激励资金向税收贡献大、收入增速较快的地区倾斜。要科学规范抓好机制的实施工作，鼓励各地通过高质量发展涵养税源，增强地方发展主动性和财政可持续性。
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